10分钟出结果!我国早幽门螺杆菌自测产品获批

1月6日，很多国家药品监管管理局发布的消息显示，已批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的三类医疗器械注册申请。这标志着我国早适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌（Hp）检测产品获得批准。这款获批的检测试剂名为“幽幽管”，操作类似于“验孕棒”，取样和检测过程简便易行。无需服药、无需空腹，采样无特殊要求。使用者只需将取样棒插入试剂管中，摇匀10秒，然后盖上管盖，10分钟后即可查看结果。经很多国家药监局督导的注册临床试验验证，该产品完全符合“消费者自测”所需的准确性高、靠谱和便捷性要求。（科技日报记者 张佳星）

幽门螺杆菌概念股走红，“抗幽”益生菌产业前景几何?

近，美国卫生及公共服务部发布了排名靠前5版致癌物报告，将幽门螺杆菌慢性感染列为确凿的致癌物。这一消息的影响下，1月6日，A股市场上多家涉及幽门螺杆菌检测、治疗、预防领域的概念股出现了大幅上涨。除了生物、医药和保健食品公司外，国投中鲁、均瑶健康、科拓生物等从事“抗幽”益生菌产品研发的食品饮料企业也受益于此。

考虑到幽门螺杆菌感染率和益生菌市场规模，医生们认为“抗幽”益生菌产业有着广阔的发展前景。目前，一些公司已经推出了名为“清幽菌”或“抗幽菌”的产品。然而，医学界医生和益生菌领域医生指出，目前益生菌在幽门螺杆菌临床治疗中主要起到辅助作用，在根除方面的结果有限。因此，“抗幽”益生菌产业的前景和商业价值可能并不如股票市场上的预期那么乐观。

幽门螺杆菌概念股走“红”

1月6日晚，触及股票涨停的均瑶健康、科拓生物均发布了股票交易异常公告。其中，均瑶健康1月4日-1月6日连续3个交易工作日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，科拓生物1月5日、1月6日连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

均瑶健康发布公告指出，近期关注到有关公司在幽门螺杆菌领域的讨论。公司目前主要专注于乳酸菌饮品业务，而涉及幽门螺杆菌领域的产品如咀嚼片、饮品等仍处于投入阶段。截至2021年前三个季度，这些产品的收入仅占公司总营收的不到5%，对整体业绩影响微乎其微。

医学生物公司在新公告和近发布的投资者关系活动表中提到了公司抗幽益生菌的研发情况。该公司指出，近期公共传媒报道了幽门螺杆菌的相关内容，引起了A股二级市场对这一领域的高度关注。公司近年来已对部分核心菌株的抗幽门螺杆菌功效进行了科学实验和临床验证，并已申请相关发明公开，但实验结果和发明公开授权仍存在一定不确定性，投资者需谨慎对待风险。

除了均瑶健康、科拓生物之外，幽门螺杆菌概念股中有多家涉足益生菌产业，如蔚蓝生物、国投中鲁、交大昂立等公司。蔚蓝生物与所有地区500强企业ADM合作设立人用益生菌合资公司；交大昂立曾推出“昂立超级克幽益生菌粉”，但目前已停止生产；果汁企业国投中鲁去年回答投资者提问时表示，公司正在研究抑制幽门螺杆菌型益生菌发酵雪莲果产品，为长期技术储备。

美国卫生及公共服务部将幽门螺杆菌列为明确致癌物，澳优旗下锦旗生物集团也于近期发布PRONULIFE GASPROTECT益生菌产品，并称其为“抗幽门螺杆菌益生菌解决方案”，可提供原料到成品的“一站式保姆服务”。

“抗幽菌”产品现身市场

幽门螺杆菌在医学领域中被简称为“Hp”，通常被戏称为“幽门螺旋杆菌”，是一种生存在胃部的致病微生物，与多种常见疾病密切相关，包括消化性溃疡、慢性胃炎、消化不适和胃癌等。根据一份关于“幽门螺旋杆菌感染率与不同环境因素相关性”的研究报告，该微生物在所有地区范围内的微生物感染中占比超过50%。2001年至2014年间，一项国内范围内的幽门螺旋杆菌调查显示，我国的幽门螺杆菌感染率在40%至90%之间，平均为59%。

根据欧睿数据显示，2019年所有地区益生菌市场的价值约达到400亿欧元，而华夏益生菌市场的平均年增长速度约为15%。预计到2024年，该市场规模将接近900亿元。业内人士普遍认为，益生菌有望成为下一个千亿级的大健康市场。在这一趋势的带动下，近年来伊利、蒙牛、光明乳业、君乐宝、澳优、健合集团、均瑶健康等食品企业纷纷跨界进入。

从以上数据分析来看，“抗幽”益生菌产业似乎具有广阔的发展前景。拥有益生菌业务的澳优告诉新京报记者，数据显示我国每2名个体中约有1人携带Hp，且存在家庭内传播的现象。如此高的感染率，意味着筛查和治疗市场潜力巨大。目前，抗胃部幽门螺杆菌或胃部保健益生菌产品已逐渐迈向成熟益生菌产业化的阶段，而国内“抗幽”益生菌的研发及产业应用尚处于前期阶段，在该细分领域深耕的主要是微生态制剂公司。

早在2021年3月，日本明治乳业就在华夏市场推出了含有LG21乳杆菌的功能酸奶。据当时日本益生菌学会理事长古贺泰裕介绍，LG21乳杆菌在抑制幽门螺杆菌方面具有一定结果。

在在线购物平台上，也有许多“清幽菌”、“吸幽菌”和“抗幽菌”类益生菌产品在售，例如“东岚益百分”抗幽咀嚼片、“北京同仁堂”清幽菌、“益达多”幽益清益生菌、“恒润优活”轻卫幽、“云乔嘉”卫克幽等。在相关商品页面上，有许多幽门螺杆菌感染患者留言咨询。

电商平台出现的“抗幽”益生菌产品。

此外，一些商家还直接打出“抗幽”功能宣传，如“解决幽门螺旋杆菌问题”“清除Hp”“齐全清幽”“以菌治菌 专治幽菌”“将幽菌成团带走”等宣传语，同时在商品页面以“科普”形式展示幽门螺杆菌潜在危害，个别产品还称自己拥有“抗Hp和养胃双发明公开”。

电商平台某益生菌产品介绍中出现的“抗幽”功能宣传。

益生菌“抗幽”清除结果有限

然而在业内医生看来，目前益生菌在幽门螺杆菌临床治疗中只能起到辅助作用，产业前景和商业价值可能并没有股票二级市场预想得那么大。

一位匿名的北京某精锐级医院消化科医生告诉新京报记者，有关益生菌对抗幽门螺杆菌的研究很广泛，医学界也存在一定的共识，但目前尚未取得明显的研究突破。医生指出，益生菌主要起辅助作用，可能有助于降低一些不良反应的发生率，比如腹泻等，但在治疗方面的作用目前看来并不显著。

澳优方面强调，《第五次国内幽门螺杆菌感染处理共识报告》强烈推崇铋剂四联方案作为首要的经验性治疗Hp方案。若仅使用特定益生菌，Hp感染率在20%-30%之间，但将益生菌与三联或四联治疗方案结合可显著提高Hp舒缓率，同时减少药物不良反应。益生菌属于一般食品，若想单独采用“益生菌”疗法治疗Hp，存在一定风险，因此在做出决定前应先征得医生的同意。

华夏微生物学协会终身会员郭云峰告诉新京报记者，幽门螺杆菌致癌并非新近议题，早在2010年左右学术界就有关于“抗幽”益生菌的相关研究文章发表。他表示：“近国内一些公司开始在这个领域进行研究，取得了一些发明公开申请，但临床注册的产品还相对较少。”

根据医生段云峰的了解，目前市场上表现突出的是罗伊氏乳杆菌，已经研究出多种针对幽门螺杆菌的作用机制。许多添加了这种菌株的益生菌产品都声称具有抗Hp的功效，然而这类产品通常会面临两个主要问题。首先是宣传限制，当前市场上销售的益生菌产品大多属于普通食品范畴，个别产品虽然获得了保健食品资质，但由于非药品，不能宣称具有治疗或预防疾病的功能；其次是产品功效问题，例如活菌数量是否足够、服用方式等因素，都会对产品结果产生影响。

“抗幽益生菌能否成为一个有前景的产业，要看其结果到底怎么样。至少目前而言，研究这种菌的实验方法都存在很多缺陷。”段云峰表示，幽门螺杆菌是一种致病菌，必须在病原微生物特定实验室才能进行研究，普通食品企业实验室不具备也无法获得这种资质，也就无法研究出相关益生菌抑制幽门螺杆菌的作用机制。而缺乏这个机制将使益生菌在产业化过程中存在一定障碍，比如其他治疗方法可能更简单、成本更低、效率也更高，而益生菌产品连靶点都不知道，相当于一个“黑箱”。

据段云峰介绍，“‘抗幽’益生菌若要在产业中持续发展，需要深入研究。与抗菌素相比，益生菌的靠谱性更高，但其有效性稍逊一筹。‘抗幽’的实际价值可能没有被过分炒作，但作为一种预防性措施仍具有一定的意义。”

新京报记者 郭铁 图片 电商截屏